Legge 31 luglio 2017, n. 119

Legge 31 luglio 2017, n. 119

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, recante disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale. (17G00132)

(GU Serie Generale n.182 del 05-08-2017)

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno
approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Promulga

la seguente legge:

Art. 1

1. Il decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, recante disposizioni
urgenti in materia di prevenzione vaccinale, e’ convertito in legge
con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara’ inserita
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
Data a Roma, addi’ 31 luglio 2017

MATTARELLA

Gentiloni Silveri, Presidente del
Consiglio dei ministri

Lorenzin, Ministro della salute

Visto, il Guardasigilli: Orlando

Allegato

Modificazioni apportate in sede di conversione
al decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73

All’articolo 1:
il comma 1 e’ sostituito dai seguenti:
«1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il
mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in
termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonche’ di garantire
il conseguimento degli obiettivi prioritari del Piano nazionale
prevenzione vaccinale 2017/2019, di cui all’intesa sancita dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano in data 19 gennaio 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, ed il
rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed internazionale,
per i minori di eta’ compresa tra zero e sedici anni e per tutti i
minori stranieri non accompagnati sono obbligatorie e gratuite, in
base alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito
indicate:
a) anti-poliomielitica;
b) anti-difterica;
c) anti-tetanica;
d) anti-epatite B;
e) anti-pertosse;
f) anti-Haemophilus influenzae tipo b.
1-bis. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di eta’
compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non
accompagnati sono altresi’ obbligatorie e gratuite, in base alle
specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a
ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-morbillo;
b) anti-rosolia;
c) anti-parotite;
d) anti-varicella.
1-ter. Sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle
eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge e delle coperture vaccinali raggiunte nonche’
degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge, effettuata dalla Commissione per il
monitoraggio dell’attuazione del decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19
gennaio 2017, il Ministro della salute, con decreto da adottare
decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto e successivamente con cadenza
triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanita’, l’Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), l’Istituto superiore di sanita’ e la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle
competenti Commissioni parlamentari, puo’ disporre la cessazione
dell’obbligatorieta’ per una o piu’ delle vaccinazioni di cui al
comma 1-bis. In caso di mancata presentazione alle Camere degli
schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una
relazione recante le motivazioni della mancata presentazione nonche’
i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di
eta’ compresa tra zero e sedici anni, le regioni e le province
autonome di Trento e di Bolzano assicurano l’offerta attiva e
gratuita, in base alle specifiche indicazioni del Calendario
vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita, delle
vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-meningococcica B;
b) anti-meningococcica C;
c) anti-pneumococcica;
d) anti-rotavirus.
1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto e successivamente con
cadenza semestrale, il Ministero della salute, sentito l’Istituto
superiore di sanita’, fornisce indicazioni operative per l’attuazione
del comma 1-quater, anche sulla base della verifica dei dati
epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata
dalla Commissione per il monitoraggio dell’attuazione del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento
dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del
Ministro della salute 19 gennaio 2017»;
al comma 2 e’ aggiunto, in fine, il seguente periodo:
«Conseguentemente il soggetto immunizzato adempie all’obbligo
vaccinale di cui al presente articolo, di norma e comunque nei limiti
delle disponibilita’ del Servizio sanitario nazionale, con vaccini in
formulazione monocomponente o combinata in cui sia assente l’antigene
per la malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione»;
dopo il comma 2 sono inseriti i seguenti:
«2-bis. Al fine di cui al comma 2, le procedure accentrate di
acquisto di cui all’articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile
2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno
2014, n. 89, e all’articolo 1, comma 548, della legge 28 dicembre
2015, n. 208, con riferimento all’acquisto dei vaccini obbligatori,
riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente.
2-ter. Annualmente l’AIFA pubblica nel proprio sito internet i
dati relativi alla disponibilita’ dei vaccini in formulazione
monocomponente e parzialmente combinata»;
al comma 3, dopo le parole: «di cui al comma 1» sono inserite
le seguenti: «e al comma 1-bis»;
dopo il comma 3 e’ inserito il seguente:
«3-bis. L’AIFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, provvede, avvalendosi della Commissione
tecnico-scientifica, all’uopo integrata da esperti indipendenti e che
non si trovino in situazioni di conflitto di interesse, e in
collaborazione con l’Istituto superiore di sanita’, a predisporre e a
trasmettere al Ministero della salute una relazione annuale sui
risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi
avversi per i quali e’ stata confermata un’associazione con la
vaccinazione. Il Ministro della salute trasmette la predetta
relazione alle Camere»;
al comma 4:
e’ premesso il seguente periodo: «In caso di mancata osservanza
dell’obbligo vaccinale di cui al presente articolo, i genitori
esercenti la responsabilita’ genitoriale, i tutori o i soggetti
affidatari sono convocati dall’azienda sanitaria locale
territorialmente competente per un colloquio al fine di fornire
ulteriori informazioni sulle vaccinazioni e di sollecitarne
l’effettuazione.»;
il primo periodo e’ sostituito dal seguente: «In caso di mancata
effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1 e 1-bis, ai
genitori esercenti la responsabilita’ genitoriale, ai tutori o ai
soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e’
comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro cento a euro
cinquecento»;
al secondo periodo, le parole: «di cui al primo periodo» sono
sostituite dalle seguenti: «di cui al secondo periodo» e le parole:
«e i tutori» sono sostituite dalle seguenti: «, i tutori e i soggetti
affidatari»;
e’ aggiunto, in fine, il seguente periodo: «All’accertamento,
alla contestazione e all’irrogazione di cui al periodo precedente
provvedono gli organi competenti in base alla normativa delle regioni
o delle province autonome»;
il comma 5 e’ soppresso;
dopo il comma 6 sono aggiunti i seguenti:
«6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale nazionale
sono sottoposti alla negoziazione obbligatoria dell’AIFA, ai sensi
dell’articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326.
6-ter. La Commissione per il monitoraggio dell’attuazione del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con
decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, verifica il
rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale e avvia
le misure di competenza atte a garantire la piena e uniforme
erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per i casi
di mancata, ritardata o non corretta applicazione. In presenza di
specifiche condizioni di rischio elevato per la salute pubblica, il
Governo esercita i poteri sostitutivi, ai sensi dell’articolo 120,
secondo comma, della Costituzione e secondo le procedure di cui
all’articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131»;
la rubrica e’ sostituita dalla seguente: «Disposizioni in
materia di vaccini».
All’articolo 2:
al comma 1 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, e per
promuovere un’adesione volontaria e consapevole alle vaccinazioni
previste dal Piano nazionale di prevenzione vaccinale, nonche’ per
diffondere nella popolazione e tra gli esercenti le professioni
sanitarie la cultura delle vaccinazioni, senza nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica, da svolgersi anche con la
collaborazione dei medici di medicina generale, dei pediatri di
libera scelta e dei farmacisti delle farmacie del territorio, sentite
le rispettive rappresentanze ordinistiche e le associazioni di
categoria»;
dopo il comma 1 e’ inserito il seguente:
«1-bis. Ai consultori familiari di cui alla legge 29 luglio 1975,
n. 405, e’ affidato il compito di diffondere le informazioni relative
alle disposizioni di cui al presente decreto»;
al comma 2, dopo la parola: «genitori» sono aggiunte le
seguenti: «e delle associazioni di categoria delle professioni
sanitarie».
All’articolo 3:
al comma 1:
al primo periodo, dopo le parole: «sedici anni» sono inserite le
seguenti: «e del minore straniero non accompagnato», le parole: «e ai
tutori» sono sostituite dalle seguenti: «, ai tutori o ai soggetti
affidatari», dopo le parole: «effettuazione delle vaccinazioni» e’
inserita la seguente: «obbligatorie», le parole: «comma 1» sono
sostituite dalle seguenti: «commi 1 e 1-bis» e sono aggiunte, in
fine, le seguenti parole: «, o la conclusione del calendario annuale
dei servizi educativi per l’infanzia e dei corsi per i centri di
formazione professionale regionale»;
e’ aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Fatto salvo quanto
disposto dall’articolo 5, per i casi in cui la procedura di
iscrizione avviene d’ufficio la documentazione di cui al primo
periodo del presente comma deve essere presentata entro il 10 luglio
di ciascun anno, senza preventiva presentazione di una dichiarazione
resa ai sensi del citato decreto del Presidente della Repubblica n.
445 del 2000»;
al comma 2, le parole: «commi 4 e 5» sono sostituite dalle
seguenti: «comma 4»;
al comma 3, secondo periodo, dopo le parole: «Per gli altri
gradi di istruzione» sono inserite le seguenti: «e per i centri di
formazione professionale regionale» e le parole: «agli esami» sono
sostituite dalle seguenti: «, al centro ovvero agli esami»;
dopo il comma 3 e’ aggiunto il seguente:
«3-bis. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, gli operatori scolastici,
sanitari e socio-sanitari presentano agli istituti scolastici e alle
aziende sanitarie nei quali prestano servizio una dichiarazione, resa
ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445, comprovante la propria situazione vaccinale».
Dopo l’articolo 3 e’ inserito il seguente:
«Art. 3-bis (Misure di semplificazione degli adempimenti
vaccinali per l’iscrizione alle istituzioni del sistema nazionale di
istruzione, ai servizi educativi per l’infanzia, ai centri di
formazione professionale regionale e alle scuole private non
paritarie, a decorrere dall’anno 2019). – 1. A decorrere dall’anno
scolastico 2019/2020 nonche’ dall’inizio del calendario dei servizi
educativi per l’infanzia e dei corsi per i centri di formazione
professionale regionale 2019/2020, i dirigenti scolastici delle
istituzioni del sistema nazionale di istruzione ed i responsabili dei
servizi educativi per l’infanzia, dei centri di formazione
professionale regionale e delle scuole private non paritarie sono
tenuti a trasmettere alle aziende sanitarie locali territorialmente
competenti, entro il 10 marzo, l’elenco degli iscritti per l’anno
scolastico o per il calendario successivi di eta’ compresa tra zero e
sedici anni e minori stranieri non accompagnati.
2. Le aziende sanitarie locali territorialmente competenti
provvedono a restituire, entro il 10 giugno, gli elenchi di cui al
comma 1, completandoli con l’indicazione dei soggetti che risultano
non in regola con gli obblighi vaccinali, che non ricadono nelle
condizioni di esonero, omissione o differimento delle vaccinazioni in
relazione a quanto previsto dall’articolo 1, commi 2 e 3, e che non
abbiano presentato formale richiesta di vaccinazione all’azienda
sanitaria locale competente.
3. Nei dieci giorni successivi all’acquisizione degli elenchi di
cui al comma 2, i dirigenti delle istituzioni del sistema nazionale
di istruzione e i responsabili dei servizi educativi per l’infanzia,
dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole
private non paritarie invitano i genitori esercenti la
responsabilita’ genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari dei
minori indicati nei suddetti elenchi a depositare, entro il 10
luglio, la documentazione comprovante l’effettuazione delle
vaccinazioni ovvero l’esonero, l’omissione o il differimento delle
stesse, in relazione a quanto previsto dall’articolo 1, commi 2 e 3,
o la presentazione della formale richiesta di vaccinazione
all’azienda sanitaria locale territorialmente competente.
4. Entro il 20 luglio i dirigenti scolastici delle istituzioni
del sistema nazionale di istruzione e i responsabili dei servizi
educativi per l’infanzia, dei centri di formazione professionale
regionale e delle scuole private non paritarie trasmettono la
documentazione di cui al comma 3 pervenuta, ovvero ne comunicano
l’eventuale mancato deposito, alla azienda sanitaria locale che,
qualora la medesima o altra azienda sanitaria non si sia gia’
attivata in ordine alla violazione del medesimo obbligo vaccinale,
provvede agli adempimenti di competenza e, ricorrendone i
presupposti, a quello di cui all’articolo 1, comma 4.
5. Per i servizi educativi per l’infanzia e le scuole
dell’infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie, la mancata
presentazione della documentazione di cui al comma 3 nei termini
previsti comporta la decadenza dall’iscrizione. Per gli altri gradi
di istruzione e per i centri di formazione professionale regionale,
la mancata presentazione della documentazione di’ cui al comma 3 nei
termini previsti non determina la decadenza dall’iscrizione ne’
impedisce la partecipazione agli esami».
All’articolo 4, comma 2, le parole: «alunni non vaccinati» sono
sostituite dalle seguenti: «minori non vaccinati».
Dopo l’articolo 4 sono inseriti i seguenti:
«Art. 4-bis (Anagrafe nazionale vaccini). – 1. Al fine di
monitorare l’attuazione dei programmi vaccinali sul territorio
nazionale, con decreto del Ministro della salute, d’intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, e’ istituita presso il
Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi
informatici o di parte di essi gia’ realizzati da altre
amministrazioni sanitarie, l’anagrafe nazionale vaccini, nella quale
sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione,
i soggetti di cui all’articolo 1, commi 2 e 3, del presente decreto,
nonche’ le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni
effettuate e gli eventuali effetti indesiderati.
2. L’anagrafe nazionale vaccini di cui al comma 1 raccoglie i
dati delle anagrafi regionali esistenti, i dati relativi alle
notifiche effettuate dal medico curante, ai sensi dell’articolo 1 del
decreto del Ministro della sanita’ 15 dicembre 1990, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 6 dell’8 gennaio 1991, nonche’ i dati
concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni che
confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza di cui al
decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, in attuazione
dell’articolo 1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228.
3. Agli oneri derivanti dal presente articolo, quantificati in
300.000 euro per l’anno 2018 e 10.000 euro a decorrere dall’anno
2019, si provvede mediante corrispondente riduzione
dell’autorizzazione di spesa recata dall’articolo 1, comma 1, lettera
a), del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n. 138.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, alle attivita’ di cui
al presente articolo il Ministero della salute provvede con le
risorse disponibili a legislazione vigente.
Art. 4-ter (Unita’ di crisi). – 1. Per il raggiungimento degli
obiettivi di prevenzione e gestione delle emergenze sanitarie in
materia di malattie infettive, entro tre mesi dalla data di entrata
in vigore della legge di conversione del presente decreto, il
Ministro della salute, con proprio decreto, senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica, integra gli obiettivi e la
composizione dell’Unita’ di crisi permanente di cui al decreto del
medesimo Ministro 27 marzo 2015 al fine di renderli funzionali alle
esigenze di coordinamento tra tutti i soggetti istituzionali
competenti in materia di prevenzione delle malattie infettive nonche’
di regia rispetto alle azioni da adottare in condizioni di rischio o
allarme. La partecipazione all’Unita’ di crisi e’ a titolo gratuito e
ai componenti non sono corrisposti gettoni, compensi o altri
emolumenti, comunque denominati».
All’articolo 5:
al comma 1, le parole: «Per l’anno scolastico 2017/2018» sono
sostituite dalle seguenti: «Per l’anno scolastico 2017/2018 e per il
calendario dei servizi educativi per l’infanzia e dei corsi per i
centri di formazione professionale regionale 2017/2018», dopo le
parole: «10 settembre 2017» sono inserite le seguenti: «presso i
servizi educativi e le scuole per l’infanzia, ivi incluse quelle
private non paritarie, ed entro il 31 ottobre 2017 presso le
istituzioni del sistema nazionale di istruzione e i centri di
formazione professionale regionale» e le parole: «anche ai fini degli
adempimenti previsti dall’articolo 4» sono soppresse;
dopo il comma 1 e’ aggiunto il seguente:
«1-bis. Al fine di agevolare gli adempimenti vaccinali introdotti
dal presente decreto, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano possono prevedere che la prenotazione gratuita delle
vaccinazioni di cui all’articolo 1, senza nuovi o maggiori oneri per
la finanza pubblica, possa avvenire presso le farmacie convenzionate
aperte al pubblico attraverso il Centro Unificato di Prenotazione
(Sistema CUP) di cui al decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, e
al decreto attuativo del Ministro della salute 8 luglio 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1° ottobre 2011,
nonche’ nell’ambito delle finalita’ di cui all’articolo 11 della
legge 18 giugno 2009, n. 69»;
alla rubrica, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «e
finali».
Dopo l’articolo 5 sono inseriti i seguenti:
«Art. 5-bis (Controversie in materia di riconoscimento del danno
da vaccino e somministrazione di farmaci). – 1. Nei procedimenti
relativi a controversie aventi ad oggetto domande di riconoscimento
di indennizzo da vaccinazione di cui alla legge 25 febbraio 1992, n.
210, e ad ogni altra controversia volta al riconoscimento del danno
da vaccinazione, nonche’ nei procedimenti relativi a controversie
aventi ad oggetto domande di autorizzazione alla somministrazione di
presunti farmaci non oggetto di sperimentazione almeno di fase 3 e da
porre economicamente a carico del Servizio sanitario nazionale o di
enti o strutture sanitarie pubblici, e’ litisconsorte necessario
l’AIFA.
2. Le disposizioni di cui al presente articolo trovano
applicazione esclusivamente nei giudizi introdotti in primo grado a
partire dal trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione
della legge di conversione del presente decreto nella Gazzetta
Ufficiale.
3. Dalle disposizioni di cui al presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
Art. 5-ter (Definizione delle procedure di ristoro dei soggetti
danneggiati da trasfusioni o da emoderivati infetti o da vaccinazioni
obbligatorie). – 1. Al fine di definire le procedure finalizzate al
ristoro dei soggetti danneggiati da trasfusioni con sangue infetto,
da somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni
obbligatorie, il Ministero della salute, per le esigenze della
Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle
cure, e’ autorizzato ad avvalersi di un contingente fino a venti
unita’ di personale appartenente all’area III del comparto Ministeri
in posizione di comando ai sensi dell’articolo 17, comma 14, della
legge 15 maggio 1997, n. 127, da individuare prioritariamente tra
quello in possesso di professionalita’ giuridico-amministrativa ed
economico-contabile.
2. All’attuazione del comma 1, nel limite massimo di euro 359.000
per l’anno 2017 e di euro 1.076.000 per l’anno 2018, si provvede
mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa di cui
all’articolo 2, comma 361, della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Il
Ministro dell’economia e delle finanze e’ autorizzato ad apportare,
con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.
Art. 5-quater (Indennizzi a favore dei soggetti danneggiati da
complicanze irreversibili da vaccinazioni). – 1. Le disposizioni di
cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, si applicano a tutti i
soggetti che, a causa delle vaccinazioni indicate nell’articolo 1,
abbiano riportato lesioni o infermita’ dalle quali sia derivata una
menomazione permanente dell’integrita’ psico-fisica».
All’articolo 6, comma 1, dopo la lettera b) e’ inserita la
seguente:
«b-bis) l’articolo 3, secondo comma, della legge 20 marzo 1968,
n. 419».
Dopo l’articolo 7 e’ inserito il seguente:
«Art. 7-bis (Clausola di salvaguardia). – 1. Le disposizioni del
presente decreto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e
nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i
rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con
riferimento alla legge costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3».
Al titolo, sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, di
malattie infettive e di controversie relative alla somministrazione
di farmaci».


TESTO COORDINATO DEL DECRETO-LEGGE 7 giugno 2017, n. 73

Testo del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, (in Gazzetta Ufficiale
– Serie generale – n. 130 del 7 giugno 2017), coordinato con la legge
di conversione 31 luglio 2017, n. 119 (in questa stessa Gazzetta
Ufficiale alla pag. 1), recante: «Disposizioni urgenti in materia di
prevenzione vaccinale, di malattie infettive e di controversie
relative alla somministrazione di farmaci.». (17A05515)

(GU n.182 del 5-8-2017)

Vigente al: 5-8-2017

Avvertenza:
Il testo coordinato qui pubblicato e’ stato redatto dal Ministero
della giustizia ai sensi dell’articolo 11, comma 1, del testo unico
delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione
dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni
ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre
1985, n. 1092, nonche’ dell’art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo
unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni
del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge
di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto,
trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l’efficacia
degli atti legislativi qui riportati.
Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate
con caratteri corsivi.
Tali modifiche sono riportate in video tra i segni (( … )).
A norma dell’art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400
(Disciplina dell’attivita’ di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei ministri), le modifiche apportate dalla legge di
conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione.

Art. 1

(( Disposizioni in materia di vaccini ))

1. Al fine di assicurare la tutela della salute pubblica e il
mantenimento di adeguate condizioni di sicurezza epidemiologica in
termini di profilassi e di copertura vaccinale, nonche’ di garantire
(( il conseguimento degli obiettivi prioritari del Piano nazionale
prevenzione vaccinale 2017/2019, di cui all’intesa sancita dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano in data 19 gennaio 2017,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 18 febbraio 2017, )) ed
il rispetto degli obblighi assunti a livello europeo ed
internazionale, per i minori di eta’ compresa tra zero e sedici anni
(( e per tutti i minori stranieri non accompagnati )) sono
obbligatorie e gratuite, in base alle specifiche indicazioni del
Calendario vaccinale nazionale relativo a ciascuna coorte di nascita,
le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-poliomielitica;
b) anti-difterica;
c) anti-tetanica;
d) anti-epatite B;
e) anti-pertosse;
f) anti-Haemophilus influenzae tipo b;
g) (( soppressa; ))
h) (( soppressa; ))
i) (( soppressa; ))
l) (( soppressa; ))
m) (( soppressa; ))
n) (( soppressa )).
(( 1-bis. Agli stessi fini di cui al comma l, per i minori di eta’
compresa tra zero e sedici anni e per tutti i minori stranieri non
accompagnati sono altresi’ obbligatorie e gratuite, in base alle
specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale relativo a
ciascuna coorte di nascita, le vaccinazioni di seguito indicate:
a) anti-morbillo;
b) anti-rosolia;
c) anti-parotite;
d) anti-varicella.
1-ter. Sulla base della verifica dei dati epidemiologici, delle
eventuali reazioni avverse segnalate in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge e delle coperture vaccinali raggiunte nonche’
degli eventuali eventi avversi segnalati in attuazione delle vigenti
disposizioni di legge, effettuata dalla Commissione per il
monitoraggio dell’attuazione del decreto del Presidente del Consiglio
dei ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza, istituita con decreto del Ministro della salute 19
gennaio 2017, il Ministro della salute, con decreto da adottare
decorsi tre anni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto e successivamente con cadenza
triennale, sentiti il Consiglio superiore di sanita’, l’Agenzia
italiana del farmaco (AlFA), l’Istituto superiore di sanita’ e la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
Province autonome di Trento e di Bolzano e previo parere delle
competenti Commissioni parlamentari, puo’ disporre la cessazione
dell’obbligatorieta’ per una o piu’ delle vaccinazioni di cui al
comma l-bis. In caso di mancata presentazione alle Camere degli
schemi di decreto, il Ministro della salute trasmette alle Camere una
relazione recante le motivazioni della mancata presentazione nonche’
i dati epidemiologici e quelli sulle coperture vaccinali.
1-quater. Agli stessi fini di cui al comma 1, per i minori di eta’
compresa tra zero e sedici anni, le regioni e le Province autonome di
Trento e di Bolzano assicurano l’offerta attiva e gratuita, in base
alle specifiche indicazioni del Calendario vaccinale nazionale
relativo a ciascuna coorte di nascita, delle vaccinazioni di seguito
indicate:
a) anti-meningococcica B;
b) anti-meningococcica C;
c) anti-pneumococcica;
d) anti-rotavirus.
1-quinquies. Entro dieci giorni dalla data di entrata in vigore
della legge di conversione del presente decreto e successivamente con
cadenza semestrale, il Ministero della salute, sentito l’Istituto
superiore di sanita’, fornisce indicazioni operative per l’attuazione
del comma l-quater, anche sulla base della verifica dei dati
epidemiologici e delle coperture vaccinali raggiunte, effettuata
dalla Commissione per il monitoraggio dell’attuazione del decreto del
Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e aggiornamento
dei livelli essenziali di assistenza, istituita con decreto del
Ministro della salute 19 gennaio 2017. ))
2. L’avvenuta immunizzazione a seguito di malattia naturale,
comprovata dalla notifica effettuata dal medico curante, ai sensi
dell’articolo 1 del decreto del Ministro della sanita’ 15 dicembre
1990, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 6 del1’8 gennaio 1991,
ovvero dagli esiti dell’analisi sierologica, esonera dall’obbligo
della relativa vaccinazione. (( Conseguentemente il soggetto
immunizzato adempie all’obbligo vaccinale di cui al presente
articolo, di norma e comunque nei limiti delle disponibilita’ del
Servizio sanitario nazionale, con vaccini in formulazione
monocomponente o combinata in cui sia assente l’antigene per la
malattia infettiva per la quale sussiste immunizzazione.
2-bis. Al fine di cui al comma 2, le procedure accentrate di
acquisto di cui all’articolo 9, comma 3, del decreto-legge 24 aprile
2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno
2014, n. 89, e all’articolo 1, comma 548, della legge 28 dicembre
2015, n. 208, con riferimento all’acquisto dei vaccini obbligatori,
riguardano anche i vaccini in formulazione monocomponente.
2-ter. Annualmente l’AlFA pubblica nel proprio sito internet i dati
relativi alla disponibilita’ dei vaccini in formulazione
monocomponente e parzialmente combinata. ))
3. Salvo quanto disposto dal comma 2, le vaccinazioni di cui al
comma l e al comma 1-bis possono essere omesse o differite solo in
caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche
condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina
generale o dal pediatra di libera scelta.
(( 3-bis. L’AlFA, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza
pubblica, provvede, avvalendosi della Commissione
tecnico-scientifica, all’uopo integrata da esperti indipendenti e che
non si trovino in situazioni di conflitto di interesse, e in
collaborazione con l’Istituto superiore di sanita’, a predisporre e a
trasmettere al Ministero della salute una relazione annuale sui
risultati del sistema di farmacovigilanza e sui dati degli eventi
avversi per i quali e’ stata confermata un’associazione con la
vaccinazione. Il Ministro della salute trasmette la predetta
relazione alle Camere. ))
4. In caso di mancata osservanza dell’obbligo vaccinale di cui al
(( presente articolo, i genitori esercenti la responsabilita’
genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari sono convocati
dall’azienda sanitaria locale territorialmente competente per un
colloquio al fine di fornire ulteriori informazioni sulle
vaccinazioni e di sollecitarne l’effettuazione. In caso di mancata
effettuazione delle vaccinazioni di cui ai commi 1 e 1-bis, )) ai
genitori esercenti la responsabilita’ genitoriale, ai tutori (( o ai
soggetti affidatari ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, )) e’
comminata la sanzione amministrativa pecuniaria da euro (( cento )) a
euro (( cinquecento )). Non incorrono nella sanzione di cui al ((
secondo )) periodo del presente comma i genitori esercenti la
responsabilita’ genitoriale, i tutori (( e i soggetti affidatari ))
che, a seguito di contestazione da parte dell’azienda sanitaria
locale territorialmente competente, provvedano, nel termine indicato
nell’atto di contestazione, a far somministrare al minore il vaccino
ovvero la prima dose del ciclo vaccinale, a condizione che il
completamento del ciclo previsto per ciascuna vaccinazione
obbligatoria avvenga nel rispetto delle tempistiche stabilite dalla
schedula vaccinale in relazione all’eta’. Per l’accertamento, la
contestazione e l’irrogazione della sanzione amministrativa si
applicano, in quanto compatibili, le disposizioni contenute nel capo
I, sezioni I e II, della legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive
modificazioni. (( All’accertamento, alla contestazione e
all’irrogazione di cui al periodo precedente provvedono gli organi
competenti in base alla normativa delle regioni o delle province
autonome. ))
5. (( (soppresso) )).
6. E’, comunque, fatta salva l’adozione da parte dell’autorita’
sanitaria di interventi di urgenza ai sensi dell’ articolo 117 del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, e successive
modificazioni.
(( 6-bis. I vaccini indicati nel Calendario vaccinale nazionale
sono sottoposti alla negoziazione obbligatoria dell’AlFA, ai sensi
dell’articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n.
269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.
326.
6-ter. La Commissione per il monitoraggio dell’attuazione del
decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, istituita con
decreto del Ministro della salute 19 gennaio 2017, verifica il
rispetto degli obiettivi del Calendario vaccinale nazionale e avvia
le misure di competenza atte a garantire la piena e uniforme
erogazione dei livelli essenziali di assistenza previste per i casi
di mancata, ritardata o non corretta applicazione. In presenza di
specifiche condizioni di rischio elevato per la salute pubblica, il
Governo esercita i poteri sostitutivi, ai sensi dell’articolo 120,
secondo comma, della Costituzione e secondo le procedure di cui
all’articolo 8 della legge 5 giugno 2003, n. 131. ))

Art. 2

Iniziative di comunicazione e informazione
sulle vaccinazioni

1. A decorrere dal l° luglio 2017, il Ministero della salute
promuove iniziative di comunicazione e informazione istituzionale per
illustrare e favorire la conoscenza delle disposizioni di cui al
presente decreto, ai sensi della legge 7 giugno 2000, n. 150, (( e
per promuovere un’adesione volontaria e consapevole alle vaccinazioni
previste dal Piano nazionale di prevenzione vaccinale, nonche’ per
diffondere nella popolazione e tra gli esercenti le professioni
sanitarie la cultura delle vaccinazioni, senza nuovi o maggiori oneri
a carico della finanza pubblica, da svolgersi anche con la
collaborazione dei medici di medicina generale, dei pediatri di
libera scelta e dei farmacisti delle farmacie del territorio, sentite
le rispettive rappresentanze ordinistiche e le associazioni di
categoria.
1-bis. Ai consultori familiari di cui alla legge 29 luglio 1975, n.
405, e’ affidato il compito di diffondere le informazioni relative
alle disposizioni di cui al presente decreto. ))
2. Il Ministero della salute e il Ministero dell’istruzione,
dell’universita’ e della ricerca, per l’anno scolastico 2017/2018,
avviano altresi’ iniziative di formazione del personale docente ed
educativo nonche’ di educazione delle alunne e degli alunni, delle
studentesse e degli studenti sui temi della prevenzione sanitaria e
in particolare delle vaccinazioni, anche con il coinvolgimento delle
associazioni dei genitori (( e delle associazioni di categoria delle
professioni sanitarie )).
3. Ai fini di cui al comma 2, e’ autorizzata la spesa di euro
duecentomila per l’anno 2017.
4. Le sanzioni amministrative pecuniarie di cui all’articolo 1,
comma 4, sono versate ad apposito capitolo dell’ entrata del bilancio
dello Stato. Il cinquanta per cento dell’importo cosi’ acquisito e’
riassegnato, per gli anni 2017 e 2018, a ciascuno degli stati di
previsione del Ministero della salute e del Ministero
dell’istruzione, dell’universita’ e della ricerca, per i fini di cui
al comma 2.

Art. 3

Adempimenti vaccinali per l’iscrizione ai servizi educativi per
l’infanzia, alle istituzioni del sistema nazionale di istruzione,
ai centri di formazione professionale regionale e alle scuole
private non paritarie

1. I dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale
di istruzione ed i responsabili dei servizi educativi per l’infanzia,
dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole
private non paritarie sono tenuti, all’atto dell’iscrizione del
minore di eta’ compresa tra zero e sedici anni (( e del minore
straniero non accompagnato )), a richiedere ai genitori esercenti la
responsabilita’ genitoriale, ai tutori (( o ai soggetti affidatari ))
la presentazione di idonea documentazione comprovante l’effettuazione
delle vaccinazioni (( obbligatorie )) indicate all’articolo 1, ((
commi 1 e 1-bis )), ovvero l’esonero, l’omissione o il differimento
delle stesse in relazione a quanto previsto dall’articolo 1, commi 2
e 3, o la presentazione della formale richiesta di vaccinazione
all’azienda sanitaria locale territorialmente competente, che
eseguira’ le vaccinazioni obbligatorie secondo la schedula vaccinale
prevista in relazione all’eta’, entro la fine dell’anno scolastico,
(( o la conclusione del calendario annuale dei servizi educativi per
l’infanzia e dei corsi per i centri di formazione professionale
regionale )). La presentazione della documentazione di cui al primo
periodo deve essere completata entro il termine di scadenza per
l’iscrizione. La documentazione comprovante l’effettuazione delle
vaccinazioni puo’ essere sostituita dalla dichiarazione resa ai sensi
del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445;
in tale caso, la documentazione comprovante l’effettuazione delle
vaccinazioni deve essere presentata entro il 10 luglio di ogni anno.
(( Fatto salvo quanto disposto dall’articolo 5, per i casi in cui la
procedura di iscrizione avviene d’ufficio la documentazione di cui al
primo periodo del presente comma deve essere presentata entro il 10
luglio di ciascun anno, senza preventiva presentazione di una
dichiarazione resa ai sensi del citato decreto del Presidente della
Repubblica n. 445 del 2000. ))
2. La mancata presentazione della documentazione di cui al comma 1
nei termini previsti, e’ segnalata, entro i successivi dieci giorni,
dai dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale di
istruzione e dai responsabili dei servizi educativi per l’infanzia,
dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole
private non paritarie, all’azienda sanitaria locale che, qualora la
medesima o altra azienda sanitaria non si sia gia’ attivata in ordine
alla violazione del medesimo obbligo vaccinale, provvede agli
adempimenti di competenza e, ricorrendone i presupposti, a quelli di
cui all’articolo l, comma 4.
3. Per i servizi educativi per l’infanzia e le scuole
dell’infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie, la
presentazione della documentazione di cui al comma 1 costituisce
requisito di accesso. Per gli altri gradi di istruzione (( e per i
centri di formazione professionale regionale )), la presentazione
della documentazione di cui al comma 1 non costituisce requisito di
accesso alla scuola, al centro ovvero agli esami.
(( 3-bis. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, gli operatori scolastici,
sanitari e socio-sanitari presentano agli istituti scolastici e alle
aziende sanitarie nei quali prestano servizio una dichiarazione, resa
ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre
2000, n. 445, comprovante la propria situazione vaccinale. ))

(( Art. 3-bis

Misure di semplificazione degli adempimenti vaccinali per
l’iscrizione alle istituzioni del sistema nazionale di istruzione,
ai servizi educativi per l’infanzia, ai centri di formazione
professionale regionale e alle scuole private non paritarie, a
decorrere dall’anno 2019

1. A decorrere dall’anno scolastico 2019/2020 nonche’ dall’inizio
del calendario dei servizi educativi per l’infanzia e dei corsi per i
centri di formazione professionale regionale 2019/2020, i dirigenti
scolastici delle istituzioni del sistema nazionale di istruzione ed i
responsabili dei servizi educativi per l’infanzia, dei centri di
formazione professionale regionale e delle scuole private non
paritarie sono tenuti a trasmettere alle aziende sanitarie locali
territorialmente competenti, entro il 10 marzo, l’elenco degli
iscritti per l’anno scolastico o per il calendario successivi di eta’
compresa tra zero e sedici anni e minori stranieri non accompagnati.
2. Le aziende sanitarie locali territorialmente competenti
provvedono a restituire, entro il 10 giugno, gli elenchi di cui al
comma 1, completandoli con l’indicazione dei soggetti che risultano
non in regola con gli obblighi vaccinali, che non ricadono nelle
condizioni di esonero, omissione o differimento delle vaccinazioni in
relazione a quanto previsto dall’articolo 1, commi 2 e 3, e che non
abbiano presentato formale richiesta di vaccinazione all’azienda
sanitaria locale competente.
3. Nei dieci giorni successivi all’acquisizione degli elenchi di
cui al comma 2, i dirigenti delle istituzioni del sistema nazionale
di istruzione e i responsabili dei servizi educativi per l’infanzia,
dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole
private non paritarie invitano i genitori esercenti la
responsabilita’ genitoriale, i tutori o i soggetti affidatari dei
minori indicati nei suddetti elenchi a depositare, entro il 10
luglio, la documentazione comprovante l’effettuazione delle
vaccinazioni ovvero l’esonero, l’omissione o il differimento delle
stesse, in relazione a quanto previsto dall’articolo 1, commi 2 e 3,
o la presentazione della formale richiesta di vaccinazione
all’azienda sa-nitaria locale territorialmente competente.
4. Entro il 20 luglio i dirigenti scolastici delle istituzioni del
sistema nazionale di istruzione e i responsabili dei servizi
educativi per l’infanzia, dei centri di formazione professionale
regionale e delle scuole private non paritarie trasmettono la
documentazione di cui al comma 3 pervenuta, ovvero ne comunicano
l’eventuale mancato deposito, alla azienda sanitaria locale che,
qualora la medesima o altra azienda sanitaria non si sia gia’
attivata in ordine alla violazione del medesimo obbligo vaccinale,
provvede agli adempimenti di competenza e, ricorrendone i
presupposti, a quello di cui all’articolo 1, comma 4.
5. Per i servizi educativi per l’infanzia e le scuole
dell’infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie, la mancata
presentazione della documentazione di cui al comma 3 nei termini
previsti comporta la decadenza dall’iscrizione. Per gli altri gradi
di istruzione e per i centri di formazione professionale regionale,
la mancata presentazione della documentazione di cui al comma 3 nei
termini previsti non determina la decadenza dall’iscrizione ne’
impedisce la partecipazione agli esami. ))

Art. 4

Ulteriori adempimenti delle istituzioni
scolastiche e educative

1. I minori che si trovano nelle condizioni di cui all’articolo 1,
comma 3, sono inseriti, di norma, in classi nelle quali sono presenti
solo minori vaccinati o immunizzati, fermi restando il numero delle
classi determinato secondo le disposizioni vigenti e i limiti di cui
all’articolo 1, comma 201, della legge 13 luglio 2015, n. 107, e
all’articolo 19, comma 7, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111.
2. I dirigenti scolastici delle istituzioni del sistema nazionale
di istruzione e i responsabili dei centri di formazione professionale
regionale e delle scuole private non paritarie comunicano all’azienda
sanitaria locale, entro il 31 ottobre di ogni anno, le classi nelle
quali sono presenti piu’ di due (( minori )) non vaccinati.

(( Art. 4-bis

Anagrafe nazionale vaccini

l. Al fine di monitorare l’attuazione dei programmi vaccinali sul
territorio nazionale, con decreto del Ministro della salute, d’intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, e’ istituita presso il
Ministero della salute, anche attraverso il riuso di sistemi
informatici o di parte di essi gia’ realizzati da altre
amministrazioni sanitarie, l’anagrafe nazionale vaccini, nella quale
sono registrati i soggetti vaccinati e da sottoporre a vaccinazione,
i soggetti di cui all’articolo 1, commi 2 e 3, del presente decreto,
nonche’ le dosi e i tempi di somministrazione delle vaccinazioni
effettuate e gli eventuali effetti indesiderati.
2. L’anagrafe nazionale vaccini di cui al comma 1 raccoglie i dati
delle anagrafi regionali esistenti, i dati relativi alle notifiche
effettuate dal medico curante, ai sensi dell’articolo 1 del decreto
del Ministro della sanita’ 15 dicembre 1990, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 6 dell’8 gennaio 1991, nonche’ i dati
concernenti gli eventuali effetti indesiderati delle vaccinazioni che
confluiscono nella rete nazionale di farmacovigilanza di cui al
decreto del Ministro della salute 30 aprile 2015, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 143 del 23 giugno 2015, in attuazione
dell’articolo 1, comma 344, della legge 24 dicembre 2012, n. 228.
3. Agli oneri derivanti dal presente articolo, quantificati in
300.000 euro per l’anno 2018 e 10.000 euro a decorrere dall’anno
2019, si provvede mediante corrispondente riduzione
dell’autorizzazione di spesa recata dall’articolo 1, comma 1, lettera
a), del decreto-legge 29 marzo 2004, n. 81, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 maggio 2004, n. 138.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 3, alle attivita’ di cui
al presente articolo il Ministero della salute provvede con le
risorse disponibili a legislazione vigente. ))

(( Art. 4-ter

Unita’ di crisi

l. Per il raggiungimento degli obiettivi di prevenzione e gestione
delle emergenze sanitarie in materia di malattie infettive, entro tre
mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del
presente decreto, il Ministro della salute, con proprio decreto,
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, integra gli
obiettivi e la composizione dell’Unita’ di crisi permanente di cui al
decreto del medesimo Ministro 27 marzo 2015 al fine di renderli
funzionali alle esigenze di coordinamento tra tutti i soggetti
istituzionali competenti in materia di prevenzione delle malattie
infettive nonche’ di regia rispetto alle azioni da adottare in
condizioni di rischio o allarme. La partecipazione all’Unita’ di
crisi e’ a titolo gratuito e ai componenti non sono corrisposti
gettoni, compensi o altri emolumenti comunque denominati. ))

Art. 5

Disposizioni transitorie (( e finali ))

1. Per l’anno scolastico 2017/2018 (( e per il calendario dei
servizi educativi per l’infanzia e dei corsi per i centri di
formazione professionale regionale 2017/2018 )), la documentazione di
cui all’articolo 3, comma 1, deve essere presentata entro il 10
settembre 2017, presso i servizi educativi e le scuole per
l’infanzia, ivi incluse quelle private non paritarie, ed entro il 31
ottobre 2017 (( presso le istituzioni del sistema nazionale di
istruzione e i centri di formazione professionale regionale )). La
documentazione comprovante l’effettuazione delle vaccinazioni
obbligatorie puo’ essere sostituita dalla dichiarazione resa ai sensi
del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445;
in tale caso, la documentazione comprovante l’effettuazione delle
vaccinazioni obbligatorie deve essere presentata entro il 10 marzo
2018.
(( 1-bis. Al fine di agevolare gli adempimenti vaccinali introdotti
dal presente decreto, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano possono prevedere che la prenotazione gratuita delle
vaccinazioni di cui all’articolo 1, senza nuovi o maggiori oneri per
la finanza pubblica, possa avvenire presso le farmacie convenzionate
aperte al pubblico attraverso il Centro Unificato di Prenotazione
(Sistema CUP) di cui al decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, e
al decreto attuativo del Ministro della salute 8 luglio 2011,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 229 del 1° ottobre 2011,
nonche’ nell’ambito delle finalita’ di cui all’articolo 11 della
legge 18 giugno 2009, n. 69. ))

(( Art. 5-bis

Controversie in materia di riconoscimento del danno
da vaccino e somministrazione di farmaci

l. Nei procedimenti relativi a controversie aventi ad oggetto
domande di riconoscimento di indennizzo da vaccinazione di cui alla
legge 25 febbraio 1992, n. 210, e ad ogni altra controversia volta al
riconoscimento del danno da vaccinazione, nonche’ nei procedimenti
relativi a controversie aventi ad oggetto domande di autorizzazione
alla somministrazione di presunti farmaci non oggetto di
sperimentazione almeno di fase 3 e da porre economicamente a carico
del Servizio sanitario nazionale o di enti o strutture sanitarie
pubblici, e’ litisconsorte necessario l’AlFA.
2. Le disposizioni di cui al presente articolo trovano applicazione
esclusivamente nei giudizi introdotti in primo grado a partire dal
trentesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della legge
di conversione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale.
3. Dalle disposizioni di cui al presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. ))

(( Art. 5-ter

Definizione delle procedure di ristoro dei soggetti danneggiati da
trasfusione o da emoderivati infetti o da vaccinazioni obbligatorie

1. Al fine di definire le procedure finalizzate al ristoro dei
soggetti danneggiati da trasfusioni con sangue infetto, da
somministrazione di emoderivati infetti o da vaccinazioni
obbligatorie, il Ministero della salute, per le esigenze della
Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle
cure, e’ autorizzato ad avvalersi di un contingente fino a venti
unita’ di personale appartenente all’area III del comparto Ministeri
in posizione di comando ai sensi dell’articolo 17, comma 14, della
legge 15 maggio 1997, n. 127, da individuare prioritariamente tra
quello in possesso di professionalita’ giuridico-amministrativa ed
economico-contabile.
2. All’attuazione del comma 1, nel limite massimo di euro 359.000
per l’anno 2017 e di euro 1.076.000 per l’anno 2018, si provvede
mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa di cui
all’articolo 2, comma 361, della legge 24 dicembre 2007, n. 244. Il
Ministro dell’economia e delle finanze e’ autorizzato ad apportare,
con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. ))

(( Art. 5-quater

Indennizzi a favore dei soggetti danneggiati da complicanze
irreversibili da vaccinazioni

1. Le disposizioni di cui alla legge 25 febbraio 1992, n. 210, si
applicano a tutti i soggetti che, a causa delle vaccinazioni indicate
nell’articolo 1, abbiano riportato lesioni o infermita’ dalle quali
sia derivata una menomazione permanente dell’integrita’ psico-fisica.
))

Art. 6

Abrogazioni

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
decreto, sono abrogati:
a) l’articolo 47 del decreto del Presidente della Repubblica 22
dicembre 1967, n. 1518, e successive modificazioni;
b) l’articolo 3, secondo comma, della legge 4 febbraio 1966, n.
51;
(( b-bis) l’articolo 3, secondo comma, della legge 20 marzo 1968,
n. 419; ))
c) l’articolo 7, comma 2, della legge 27 maggio 1991, n. 165.

Art. 7

Disposizioni finanziarie

1. Agli oneri derivanti dall’articolo 2, comma 3, pari a
duecentomila euro per l’anno 2017, si provvede mediante
corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa di cui
all’articolo l della legge 18 dicembre 1997, n. 440.
2. Dall’attuazione del presente decreto, a eccezione delle
disposizioni di cui all’articolo 2, comma 3, non devono derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
3. Il Ministro dell’economia e delle finanze e’ autorizzato ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

(( Art. 7-bis

Clausola di salvaguardia

l. Le disposizioni del presente decreto sono applicabili nelle
regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di
Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme
di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale 18
ottobre 2001, n. 3. ))

Art. 8

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara’ presentato alle Camere per la conversione
in legge.